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角逐个体化治疗风口 药企、基因“联姻”频密

《职业经理人周刊》

看似无限想象空间的市场,谁能真正尝到甜头?

日前,深圳华大基因股份有限公司(300676.SZ)、康美药业股份有限公司(600518.SH)双双发布公告,将合资设立康美华大基因技术有限公司,以开展中医药现代化、基因诊断治疗新技术、基因组学、基础医学等研究。这种制药、基因测序领域龙头企业“联姻”的现象,在过去数年里频频发生。

“基因治疗正受到国际大制药公司的青睐,国内的企业也很积极。”中国科学院院士魏于全指出,“基因组学为肿瘤免疫治疗与基因治疗带来新机遇。高通量二代测序技术,采用外显子测序分析肿瘤细胞的突变位点。而候选的突变多肽应用于肿瘤病人的个体化治疗。”

21世纪经济报道记者了解到,药企一般通过自建、合资、收购等方式踏足基因产业,左手创新、右手深入临床抢夺个体化治疗赛道。基因企业则因走过了前期的基础研究积累和标准化监管风暴,牵手药企更多是为了拓展基因技术应用场景实现产业化。

企业热情高涨

根据华大基因、康美药业发布的公告,此次合资公司的成立对华大基因来说是促进基因诊断治疗新技术、基因组学等研究成果在中医药领域的拓展,对康美药业来说是促进中药材在基因检测领域的研究,推进中医药疗效评价、中药标准化、中药作用机制等发展。同时“为双方下一步合作奠定基础”。

华大基因CEO尹烨向21世纪经济报道记者表示:“所有的精准用药本质上都是基因决定,包括肠道菌群的互相作用,比如化疗药物也不是人人一样。所以基于基因和菌群的差异是未来治疗药物的基础。也可以借此实现老药新用,扩大适应证。”

曾参与“人类基因组计划”的精准基因集团董事长王学刚指出:“以前基因研究都是基础性研究,偏技术,而药物解决临床问题,偏应用。随着科学界对基因研究越来越清楚,加上这几年测序成本快速下降,基因测序在临床的应用越来越多。基因起的作用越来越大之后,掌握的技术壁垒越来越高,就可以进入到药物研发和新的治疗技术研发中。”

药企对基因药物、疗法的渴求已跃然纸上。国际上三年前便有罗氏、辉瑞、诺华、Myriad等巨头不断引入基因测序技术。国内药企除了争夺这一波新兴热潮,长年以仿制药为主、创新不足等问题的存在,也决定了其追捧基因技术的现状。

已转让60项创新药物等产品的魏于全对药企的“热情”印象深刻,他说:“上药集团一来就要10个、20个药,国药一来也是想要20个、30个药。石家庄药业跟我要30个药,还列了个单子,但是大部分都做不出来。”

王学刚告诉21世纪经济报道记者,过去很多药物解决的是容易解决的疾病,演变至今很多肿瘤、慢性病等难以接近的疾病成了临床的头疼问题,药企需要回到基因、生物层面对疾病本身进行认知,如临床前研究、找新的靶点等也都离不开基因问题。

“基因本身有个体化差异,会有新问题出现,从而对过去的药物研发方向进行修正。”王学刚说,“过去研究基因都是高校、研究所,基因企业本身就是要做技术转化,这也是这几年基于基因组技术的公司越来越多的原因,需要转化的场景越来越多了。”

目前来看,基因企业的技术研发也离不开跟高校、科研机构、医院合作,这是市场的主流。

“科研院所对临床需求更了解,合作之后可以满足临床需求进行技术开发。”精科生物研发产品总监蒋馥蔓指出,基因公司在这过程中往往提供技术,跟合作方设计方案之后,整个流程中比如实验、生物医学信息分析等环节,因为涉及软件,需要比较强的生物信息分析技术,企业通过比对方法等,转化成医生或者用户看得懂的报告,再把结论拿到临床验证。

曙光与障碍

毫无疑问,基因治疗的热度还会持续,美国、法国、欧盟等都在加大对基因治疗的扶持和投入。不久前FDA邀请业内专家评审 Spark公司的基因药物Luxturna,专家们建议FDA批准该药上市。若最终得以通过,这将是FDA历史性首次批准真正的基因治疗药物上市。

但想要分羹基因治疗市场也是很艰难的。生物治疗的投入成本十分高昂,基因治疗自然也不例外。

魏于全介绍,建成从基因发现到药物研发、中试生产、临床试验及药物生产等一系列关键技术平台就投资了7亿。下一步还要再研发50多个新药,将带动100亿的投入。“现在是不缺资本,关键是要有好的技术和产品。我们之前融资十多个亿是做早期研发的,后续还需要继续投资。”他说。

大金额的投入面前,以前尚处“年幼期”的基因企业埋单能力往往有限。根据华大基因披露的公告,新成立的合资公司中康美药业持股95%,华大基因持股5%,其中康美药业是以现金出资,华大基因以实物出资。

王学刚坦言,过去基因产业规模不大时,埋单方主要是为了开展技术研究,新药研发公司为了做基础性研发会有资金投入,也会资助高校研究,到现在则是直接投资企业或者是直接购买公司的成果。

“未来是不是基因公司跟制药公司同等重要,这个也有可能。现在也有基因检测、基因服务公司反向购买药物研发自己做新药开发,或者自己参与到药物研发中,这个未来也有可能。”他说。

除此之外,基因治疗涉及安全性及伦理问题,比如人们会担心制药厂掌握了自己的基因组序列,个人生命信息安全将无法得到保障。这就给监管提出了新的考验,而国内关于基因技术相关的监管和规范化应用,在检测领域也刚刚起步。

“当年叫停基因检测的原因是有些机构没有做检测也直接发报告,市场缺乏规范,所以现在有飞检,实验室需要具备资质,标准化工作逐渐展开了。”蒋馥蔓告诉21世纪经济报道记者,“政策是比较严谨的,比较好的现象是正常现在每年都会有新的进展,也会有专门的监管人员到各个实验室看搭建和服务的质量水平。”

来源:21世纪经济报道
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