药品上市许可持有人应实现三个重要转变_职业经理人周刊

药品上市许可持有人应实现三个重要转变

2017年10月23日，国家食品药品监管总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称《草案》)，向社会公开征求意见。《草案》中，药品上市许可持有人制度最为关键，而药品上市许可持有人的基本条件，是药品上市许可持有人制度设计的重点和难点。目前，业界对于如何设定药品上市许可持有人的基本条件尚有不同认识。为鼓励创新、落实企业责任，总结国内外经验，考察、评价药品上市许可持有人的基本条件，笔者认为，应当实现以下三个重要转变。

从身份到能力的转变

我国《药品管理法》制定于1984年，规定药品注册申请人应当为药品生产企业，体现了当时重身份、重资格、重地位的时代特征。《药品管理法》颁布实施已30余年，我国早已进入市场经济时代，市场经济体制强调所有民事主体的法律地位是平等的，申请人能否成为药品上市许可持有人，并不取决于其身份、地位，而是取决于其是否具有相应的资质或能力。

随着改革开放的深化和科技创新的进步，我国涌现出一大批科研机构和科研人员从事药品研发，创新创业活力强劲。为充分调动各方面的积极性和创造性，有必要放宽《药品管理法》规定的药品注册申请主体限制，形成大众创新、万众创业的良好局面。

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》中明确规定，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人，对药品质量承担相应责任。《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)规定，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。试点方案还明确，属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员，可以申请成为药品上市许可持有人。《草案》提出全面实施药品上市许可持有人制度，实际上进一步放开了申请人的身份限制。这是全面落实创新驱动战略的必然要求。

但是，药品上市许可持有人主体放开后，并不意味着所有人都能够成为药品上市许可持有人。若成为药品上市许可持有人，其必须具备一定的资质或者能力条件。国办发〔2016〕41号文件规定，药品上市许可持有人应当具备药品质量安全责任承担能力；《草案》规定，药品上市许可持有人应当具备质量管理、风险防控、持续研究和责任赔偿等能力；也有专家学者认为，药品上市许可持有人应当具备研发能力、管理能力和责任能力。应当看到，风险是药品管理的核心，责任是药品管理的要义。药品上市许可持有人最重要、最核心的能力是质量管理能力和风险防控能力。药品研发能力是质量管理能力和风险防控能力的有机组成部分。持续研究能力和责任赔偿能力，也是药品上市许可持有人能力的重要组成部分，但未必是药品上市许可申请人(MAA)或者药品上市许可持有人(MAH)申请上市时必须具备的基本条件。

从国内外实践看，药品上市许可持有人的质量管理能力至少包括对受托企业的指导监督能力、上市放行能力、持续研究能力，风险防控能力至少应当包括药品全程追溯能力、问题产品召回能力、不良反应监测能力、药物警戒能力等。

从静态到动态的转变

药品上市许可持有人应当具备一定的基本条件，而这些基本条件应当在什么时间或者什么环节上具备，是一个非常重要的问题。客观来说，在申请临床试验、申请药品上市、申请药品生产三个阶段，对药品上市许可申请人、药品上市许可持有人的要求是不同的，所以，对药品上市许可持有人条件的考察，应当是动态的而非静态的。

在申请药物临床试验阶段，药品上市许可申请人应当具备药物研发能力；在申请药品上市阶段，药品上市许可持有人(MAA取得药品上市许可资质后成为MAH)应当具备药物研发能力、质量管理能力和风险管理能力；在申请药品生产阶段，药品上市许可持有人应当具备质量管理能力(包括持续研究能力)、风险防控能力与责任赔偿能力。

需要注意的是，药品上市许可申请人在申请药品上市时所具备的条件，与药品上市许可持有人的能力，并不是同一概念。将两者区分开来，有利于实现对上市许可持有人基本条件的灵活、动态、递进、经济地管理。如果在最初申请阶段就要求其具备所有能力，则必将限制部分研发机构和科研人员成为药品上市许可持有人，同时也会造成社会资源的巨大浪费，这将背离药品上市许可持有人制度设计的初衷。

从封闭到开放的转变

药品上市许可持有人的质量管理能力、风险防控能力、药物研发能力、责任赔偿能力，必须是持有人自己所拥有，还是可以通过与他人合作而拥有呢？农业时代为自然经济社会，奉行的是静态的财产所有观；工业时代为市场经济社会，奉行的是动态的财产利用观；信息时代为共享经济社会，奉行的是开放的财富共享观。在当今信息时代，应当实现从所有观到利用观、从封闭观到开放观的转变。从总体上看，质量管理能力、风险防控能力以及药物研发能力、责任赔偿能力，应当为药品上市许可持有人自己所拥有，但其中部分能力，也可以由药品上市许可持有人借助他人的资源和力量来实现。

药品上市许可持有人的质量管理能力、风险防控能力以及药物研发能力、责任赔偿能力的部分内容可以通过委托或者外包的方式解决，但“药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任”的要求，决定药品上市许可持有人必须具备一定的基本能力，而不应是“三无”的“皮包公司”。药品上市许可持有人的基本条件究竟应当包括哪些，目前并没有明确而具体的说法。对不同类型的企业，其基本条件也应当有所差异。总体看，药品上市许可持有人应当建立独立的质量管理部门或者配备必要的质量管理人员，能够对受托企业的生产经营活动进行指导、检查和监督，能够对受托企业所生产药品的上市予以审核、放行。

此外，药品上市许可持有人是否必须具备责任赔偿能力，是一个需要深入讨论的问题。从国外立法看，大多未对药品上市许可持有人的责任赔偿能力提出要求，因为患者与药品上市许可持有人之间的损害赔偿关系属于民事法律关系，不需要药品监管部门在药品审评审批时予以考量。应当说，在我国，为保护患者的切身利益，对药品上市许可申请人的责任赔偿能力提出具体要求，这属于对药品监管部门履行社会责任的一种特殊安排。目前，药品上市许可申请人可以在药品上市许可时提供责任赔偿能力的书面承诺，待药品生产销售时再提供担保协议或者保险合同。

总之，注册申请放开、委托生产放开、文号转让放开、集团持有放开，是药品上市许可持有人制度的红利。应当坚持市场经济的平等观、动态观和开放观，按照有利于充分解放和发展生产力，有利于充分利用社会资源，有利于充分释放制度红利的要求，科学设定药品上市许可持有人的基本条件，使药品上市许可持有人制度在新时代里最大限度地充满鼓励创新创业的张力和魅力。

(作者单位：中国医药质量管理协会)

原标题：制度设计应实现三个重要转变——浅谈科学设定药品上市许可持有人的基本条件

来源：中国医药报

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