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医药医疗 行业动态
药品上市许可持有人应实现三个重要转变
2017年10月23日,国家食品药品监管总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称《草案》),向社会公开征求意见。《草案》中,药品上市许可持有人制度最为关键,而药品上市许可持有人的基本条件,是药品上市许可持有人制度设计的重点和难点。目前,业界对于如何设定药品上市许可持有人的基本条件尚有不同认识。为鼓励创新、落实企业责任,总结国内外经验,考察、评价药品上市许可持有人的基本条件,笔者认为,应当实现以下三个重要转变。
 
从身份到能力的转变
 
我国《药品管理法》制定于1984年,规定药品注册申请人应当为药品生产企业,体现了当时重身份、重资格、重地位的时代特征。《药品管理法》颁布实施已30余年,我国早已进入市场经济时代,市场经济体制强调所有民事主体的法律地位是平等的,申请人能否成为药品上市许可持有人,并不取决于其身份、地位,而是取决于其是否具有相应的资质或能力。
 
随着改革开放的深化和科技创新的进步,我国涌现出一大批科研机构和科研人员从事药品研发,创新创业活力强劲。为充分调动各方面的积极性和创造性,有必要放宽《药品管理法》规定的药品注册申请主体限制,形成大众创新、万众创业的良好局面。
 
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》中明确规定,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人,对药品质量承担相应责任。《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)规定,试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。试点方案还明确,属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员,可以申请成为药品上市许可持有人。《草案》提出全面实施药品上市许可持有人制度,实际上进一步放开了申请人的身份限制。这是全面落实创新驱动战略的必然要求。 …… [阅读全文]
 
医药医疗 行业精英
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恒瑞医药戴洪斌:2000亿市值背后的创新逻辑
多年坚持自主研发内生成长路径的江苏恒瑞医药股份有限公司(600276.SH,以下简称“恒瑞医药”)已然成为中国医药创新领域的领军企业。随着近日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)的印发,创新药成为行业新的风口,恒瑞医药市值最高超过2000亿元。
恒瑞医药副总经理戴洪斌日前在接受《中国经营报》记者专访时表示,未来医药企业的核心竞争力将回归到创新能力和产品质量上来,劣币驱逐良币的乱象将会得到纠正。在全球化的产业格局中,无论是研发创新还是市场开拓都是国内国外一盘棋,拥有国际视野、能够整合全球资源的企业将更容易占得先机,赢得市场话语权。
创新药
《中国经营报》:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后,创新药的政策环境有了哪些改变?
戴洪斌:从大的方面来讲,《意见》的发布指明了行业发展的大方向,消除了不确定性,中国医药行业要实现大发展或者说是弯道超车,需要有这样一个纲领性文件来指引、作支撑。
具体来讲,《意见》的发布及实施将逐步缓解紧缺的临床资源、进一步简化开展临床试验的程序、缩短研发周期;通过专利延长、专利链接、数据保护等措施,维护创新者的权益。这些对创新型企业来说无疑都是鼓舞人心的有利之举。
据统计,目前创新药的注册申请占比已接近50%,企业创新的热情高涨,创新的活力得到释放;药品上市许可人试点取得重大成功,一批海归科学家的初创公司发展迅速;集团内部上市许可的执行,可便于全国范围内灵活调配生产资源,有利于供给侧改革;《意见》中规定已上市仿制药一致性评价、注射剂再评价等措施,促进企业提高已上市药品质量;通过与国际接轨的审评、检查、审批体系建设,保证在审评和在研发品种的质量,这些政策举措必将有利于做强民族制药质量品牌,接轨国际,推动行业发展更加规范;通过改革措施的实施,将大大增加人民健康福祉,造福民生。 …… [阅读全文]
 
医药医疗行业 职场观察
新年到高管走 十天内131家上市公司274位董监高辞职
岁末年初,A股上市公司再现高管辞职潮。
《证券日报》记者通过Choice数据统计显示,自2018年1月1日至1月10日,10天内,沪深两市共有131家上市公司发布了董监高辞职公告,涉及人数达274位,而这一数据与2017年同期几乎持平(2017年同期有276位高管辞职)。另外,在274位董监高辞职的人员中,涉及高级管理人员达到165位。
根据统计显示,辞职人员包含了上市公司董监高,对于辞职的理由,与往年大同小异,个人原因、个人身体原因、工作调动及换届期满等。
131家上市公司发布高管辞职
天下攘攘,皆为利往。
《证券日报》记者根据Choice数据统计显示,年内131家发布董监高辞职的上市公司中,涉及高级管理人员达到165位。而从板块划分来看,来自上海主板的公司有48家,创业板公司有23家,中小板公司有38家,深圳主板公司有22家。而在辞职大军中,有7家ST公司。 …… [阅读全文]
大公司看不到上升空间,要不要跳槽去小公司?
想跳到小公司发光发热?请先在大公司好好学习。

接近年底,很多准备换工作的朋友又开始在市场上积极地寻找机会了。
一个朋友请教关于跳槽的问题:她目前所在的公司规模和平台都不错,在行业内属于领先地位。但她感觉自己目前无论在薪资还是职级上面都看不到上升空间,正在考虑要不要跳槽去一个小公司发展。
从大公司跳槽去小公司,似乎是一件顺理成章的事情。离开大公司,去小公司做一条小池塘里的大鱼,对很多人来说确实是一个很诱人的选择。作为一个在大公司和小公司里都干过的亲历者,个人在这件事情上的观点是:
如果在大公司里还没有学会足够多的东西、把自己锻炼得足够强大,最好还是选择继续在大公司待着吧。
不可否认,人人皆知大公司的种种弊病:组织臃肿、反应速度慢、效率低下,跟不上快速变化的时代要求;分工太细,每个人都像螺丝钉一样运作着。人的个性和创造性都被扼杀了;大树底下好乘凉,人浮于事,容易混日子,把人的大好年华都耽误了,等等。 …… [阅读全文]
 
医药医疗 焦点企业
32家医药生物公司高管离职 英特集团实控人变更团队换血
临近年底,上市公司高管蠢蠢欲动。《证券日报》记者结合同花顺数据统计,截至2018年1月10日,1个月以来,A股医药生物行业总计有32家上市公司董监高成员辞职。辞职原因有个人因素也有企业换届选举等等。在高管离职的背后,上市公司股东变化、未来发展等引起市场关注。
英特集团等大换血
过去一个月,平均每天至少有一家上市公司高管变动。数据显示,包括恒瑞药业、京新药业、佛慈制药、药石科技、贝瑞基因、维力医疗、康芝药业、复星医药、览海投资、塞力斯、基蛋生物、以岭药业、昆药集团、联环药业等32家上市公司一个月以来发布了董监高辞职的公告。
记者梳理,14家上市公司有董事离职,京新药业、佛慈制药等多家上市公司副总经理级别高管辞职。其中,英特集团变动人数比较多。
1月10日,英特集团发布总经理、董事长、副董事长、部分董事及监事辞职的公告。其中,姜巨舫因工作变动原因,辞去公司总经理职务。姜巨舫辞去总经理职务后,仍担任公司董事、党委书记职务。而公司董事长冯志斌、副董事长徐德良、董事郑继德、董事马可辉和董事陈晓华也辞去相关职务,并不再在上市公司担任职务。此外,公司王靖和章剑敏均辞去公司监事职务,并不在上市公司担任任何职务。
景峰医药去年修改了公司章程,将董事会席位由12席调整至9席,其中独立董事4名。董事会审议通过叶湘武、简卫光、欧阳艳丽、孙刚、郑玉群为公司第七届董事会非独立董事。此前的董事刘华、罗斌、罗丽不再是董事会成员。对此,有投资者问上市公司董监高变动的原因等。景峰医药回应称,公司董事会、监事会、管理层到期换届,符合公司法,公司经营战略的要求。 …… [阅读全文]
医药医疗 猎头职位
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