葛兰素史克全球首席执行官安伟杰在公司“质量宣言”中提出：“质量是我们为患者和客户研发、供应、营销产品等一切活动的核心。质量是增进社会对公司的信赖，保障未来事业成功的关键。”
葛兰素史克苏州工厂总监Gregor McNab先生强调：“无论是在研发、生产还是在销售过程中，我们随时随地都在谈论如何保证我们的质量。正是对质量的高度重视，使我们的产品在中国生产10年来保持着始终如一的高品质。”
安全：杂质含量是主要考核标准
著名药学专家、上海静安区中心医院的黄仲义教授以在乙肝治疗领域被广泛应用的拉米夫定为例指出：“在评价药品的品质时，临床上最关注的是有效成分的纯度和杂质含量，尤其是药物中是否含有对人体有害的成分，拉米夫定片的生产对原料和生产工艺要求极高，必须严格掌控生产关键环节，才能保证患者长期服用的疗效和安全。”
药品的杂质主要来源于原料、辅料、残留溶剂等。作为核苷酸类似物，拉米夫定分子中的不对称碳原子，会形成两种异构体——左旋体和右旋体，其中左旋体是拉米夫定的有效成分，起到抑制乙肝病毒复制的作用，而右旋体是有毒杂质，有细胞毒性，会引发周围神经病变。葛兰素史克苏州工厂质量部吴经理告诉记者，贺普丁（拉米夫定片）原料进口自葛兰素史克新加坡工厂，原料中杂质右旋体含量的控制远高于国内质量标准要求，完全符合美国和欧洲药典的要求，这与其独特的生产工艺相关；而且与传统工艺不同的是，贺普丁的压片工艺是全粉末直接压片，不使用水或其他溶媒作为粘合剂制粒后压片，从而最大限度地避免了溶剂残留和降解产物等杂质生成的可能性。
效果：有效成分保持均一稳定
黄仲义教授强调：“拉米夫定抑制体内乙肝病毒复制，需要维持一定的血药浓度，这不仅要求患者坚持每天服药，而且，要求每片药物含有足量的有效成分，并且这种有效成分能在长时间内保持稳定。如有效成分含量不足，长期服用会影响治疗效果。”
如何确保有效成分稳定性高，长期存放不易降解？这与原料的来源控制、原料辅料的检验、全自动电脑监控的混粉工艺以及缺陷产品全自动剔除包装线等24道严格的内控质量标准有关。以原料检验为例,为了防止在运输过程中出现吸潮、调换等，葛兰素史克使用的原料每一桶都要取样检验，这是遵循着欧盟更严格的质量控制标准。
Gregor McNab先生介绍：“为了保证贺普丁的有效性和稳定性，我们在原辅筛选、药片外形、铝箔密封性，产品称重等方面都有严格的剔除标准，在符合中国药典标准的基础上，达到了葛兰素史克更严格的内控标准。另外，葛兰素史克苏州工厂的主要生产设备均进口自英国和意大利，代表行业领先水平。除了硬件设施外，葛兰素史克独有的综合了欧盟、世卫组织、英联邦以及美国、中国等12个GMP指南的质量管理体系，在过去10年中，使每一个操作工都能严格遵照严格的质量标准生产，确保了产品的疗效和安全性。总之，药品质量是生产出来的，国际化的质量标准、严格完整的质量管理系统和精良的生产设备，对药品的疗效和安全起到关键作用。”
来源：中国医药报 作者：张旭
